GMP (Good Manufakturing Practice)

Der Inhaber einer Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln ist verpflichtet, dass die von ihm hergestellten Produkte für den vorgesehen Gebrauch geeignet sind. GMP sichert im Rahmen der Qualitätssicherung eine gute Herstellungspraxis und gewährleistet, dass der Empfänger des Produktes keiner Gefahr auf Grund von unzureichender Sicherheit, Qualität oder Wirksamkeit ausgesetzt wird. Für das Produkt wird, gemäß den Produktspezifikationen, hierdurch ein gleichbleibender Qualitätsstandard erreicht und regelmäßig überprüft. Dieser Qualitätsstandard wird durch regelmäßige Untersuchungen der Beschäftigten gewährleistet.

Medizinische Betreuung für Beschäftigte in GMP-Bereichen

Ihr Nutzen

Sie erhalten Unterstützung beim Einhalten Ihrer Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und Produktionsumgebung. Die gezielte ärztliche Untersuchung ermöglicht es Ihnen, Beschäftigte in GMP-Bereichen zu beschäftigen, die hinsichtlich Ihrer gesundheitlichen Voraussetzungen die hohen Anforderungen an einen GMP-Arbeitsplatz erfüllen. Gerade für die Hersteller medizinischer Produkte spielt die Qualitätssicherung eine zentrale Rolle, da hier Qualitätsabweichungen direkte Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher haben können und damit auf den Erfolg Ihres Unternehmens. Ärztliche GMP-Untersuchungen, ergänzt durch erforderliche Stuhluntersuchungen und Untersuchungen bei erkrankten Beschäftigten (GMP-akut), stellen einen wesentlichen Bestandteil eines GMP-gerechten Qualitätsmanagementsystems dar, durch das eine Gewährleistung der Produktqualität sichergestellt und Anforderungen bestimmter Auslandsmärkte (z.B. USA) erfüllt werden.Sie erhalten Unterstützung beim Einhalten Ihrer GMP-Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und Produktionsumgebung. Ihre Beschäftigten sind gezielt ärztlich untersucht. Sie erhalten unverzüglich eine Mitteilung, ob Sie Beschäftigte, die akut erkrankt sind oder Beschäftigte, die nach einer Erkrankung an Ihren Arbeitsplatz zurückkehren, unter Beachtung der GMP-Richtlinien wieder einsetzten können.

Unsere Leistung

  • Ärztliche Untersuchung von Beschäftigten, die in GMP-Bereichen eingesetzt werden sollen oder bereits sind
  • Ausführliche Anamnese
  • Körperliche Untersuchung
  • Laboruntersuchungen b.B.
  • Im Bedarfsfall ergänzende apparative Untersuchungen bzw. Konsultation weiterer Fachärzte
  • Impfangebote gegen Hepatitis A und B
  • Bestimmung der Impftiter

Grundlagen

GMP Regularien

GMP akut

Ihr Nutzen

Sie erhalten Unterstützung beim Einhalten der Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und Produktionsumgebung. Die gezielte ärztliche Untersuchung und Beurteilung des Ergebnisses ermöglicht es Ihnen, Beschäftigte in GMP-Bereichen zu beschäftigen, die hinsichtlich Ihrer gesundheitlichen Voraussetzungen die hohen Anforderungen an einen GMP-Arbeitsplatz erfüllen.

Unsere Leistung

  • Ärztliche Untersuchung von Beschäftigten, die in GMP-Bereichen eingesetzt werden
  • Ärztliche Untersuchung von Beschäftigten, die bei Rückkehr aus Erkrankung wieder im GMP-Bereich beschäftigt werden sollen
  • Ausführliche Anamnese
  • Körperliche Untersuchung
  • Laboruntersuchungen
  • Tubergentest b.B.
  • Veranlassung einer Röntgen-Thorax Untersuchung b.B.
  • Im Bedarfsfall ergänzende apparative Untersuchungen bzw. Konsultation weiterer Fachärzte
  • Ausgabe und Empfang der Stuhlproben
  • Versenden der Stuhlproben
  • Erstellen der Bescheinigung
  • Bei pos. Proben Veranlassung der Meldung an das Gesundheitsamt

Grundlagen

GMP Regularien